摘 要:檢驗檢測在服務(wù)國家治理,提升產(chǎn)品質(zhì)量,保障民生安全等方面發(fā)展空間巨大。我國檢 驗檢測行業(yè)持續(xù)快速發(fā)展,但“小、散、弱”及市場化發(fā)展不足的問題仍然存在。從人、機、法三個方 面入手,提出了幾點切實可行的實驗室能力建設(shè)建議,以防疫物資檢測實驗室建設(shè)為例,證實該三 要素的重要性。這些建議對實驗室能力建設(shè)有借鑒和指導(dǎo)意義。

關(guān)鍵詞:能力建設(shè);人員建設(shè);儀器設(shè)備;技術(shù)創(chuàng)新

中圖分類號:TS107.4 文獻標志碼:A 文章編號:1001-4012(2022)06-0008-05

隨著生活水平的提高,人們對產(chǎn)品質(zhì)量、安全性 能、健康環(huán)保的要求進一步提升[1]。某統(tǒng)計結(jié)果顯 示:截至 2019 年 底,我 國 境 內(nèi) 共 有 檢 驗 檢 測 機 構(gòu) 44007家,較上年增長11.45%;事業(yè)單位制檢驗檢 測機構(gòu)數(shù)量下降,民營檢驗檢測機構(gòu)數(shù)量持續(xù)增長, 占全行業(yè)52.17%;行業(yè) “小、散、弱”的基本面貌還 沒有發(fā)生根本性改變,小微型檢驗檢測機構(gòu)占有主 導(dǎo)地位,100人以下的機構(gòu)數(shù)量占比達到96.49%, 風(fēng)險承受能力薄弱;以區(qū)域化發(fā)展為主,74.44%的 檢驗檢測機構(gòu)僅在本省區(qū)域內(nèi)提供檢驗檢測服務(wù)。

《中國制造2025》明確了以“質(zhì)量為先”的基本 方針,認證認可、檢驗檢測是國家質(zhì)量技術(shù)基礎(chǔ)的重 要組成部分,是國家治理體系的重要工作和技術(shù)支 撐,也是國家鼓勵發(fā)展的現(xiàn)代服務(wù)業(yè)、高技術(shù)服務(wù) 業(yè)?！皣鴥?nèi)國際雙循環(huán)”和“四個全面”戰(zhàn)略布局帶來 了行業(yè)發(fā)展新的機遇。如何提升實驗室能力,在激 烈的市場競爭中脫穎而出,抓住發(fā)展機遇,跟上時代 的潮流,是檢驗檢測實驗室管理者需要直面的問題。 “人、機、料、法、環(huán)”五大產(chǎn)品質(zhì)量要素中,“人、機、 法”是實驗室從業(yè)者可以發(fā)揮主觀能動性,通過優(yōu)化 管理、采取合適的措施來提升的。筆者從“人、機、 法”三方面入手,結(jié)合自身防疫物資實驗室建設(shè)的實 際,分享幾點經(jīng)驗。

1 人員建設(shè)

1.1 人員配置

檢測人員是完成檢測工作的主體,優(yōu)秀的實驗 室工作者 是 檢 驗 檢 測 數(shù) 據(jù) 準 確 可 靠 的 有 力 保 障。 RB/T214—2017《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定能力評價 檢 驗 檢 測 機 構(gòu) 通 用 要 求 》第 4.2.1 節(jié),以 及 CNAS-CL01:2018《檢測和校準實驗室能力認可準 則》第6.2.3節(jié)均對人員能力提出了要求。實驗室 在進行人員配備時,除滿足上述準則的要求外,還應(yīng) 注意人員層次的合理性,及學(xué)科背景的多樣性。對 于多數(shù)一線操作員來說,考慮到用工成本和人員的 流動性,并不需要很高的學(xué)歷,人員學(xué)歷背景符合其 負責(zé)的實驗室活動的能力要求即可。學(xué)科背景的多 樣性是為新的檢測領(lǐng)域、標準、技術(shù)及方法服務(wù)的, 近年來出現(xiàn)了抗菌性能項目的檢測、特種動物纖維 的檢測,也涌現(xiàn)出了脫氧核糖核酸(DNA)、蛋白質(zhì) 等分子生物學(xué)項目的檢測標準[2-3],合理的人員配制 可以對新項目的開驗、新方法的研制提供良好的技 術(shù)人員保障。

1.2 人員培訓(xùn)

人員的培訓(xùn),包括安全、管理、技能等方面的培 訓(xùn)。CNAS-CL01:2018中的第6.2.5節(jié)就要求實驗 室有人 員 培 訓(xùn) 的 程 序,并 做 好 記 錄。RB/T214— 2017的第4.2.6節(jié)和第4.2.7節(jié)分別要求建立和保持 人員培訓(xùn)程序,并保留相應(yīng)的記錄。培訓(xùn)計劃應(yīng)與檢 驗檢測機構(gòu)當前和預(yù)期的任務(wù)相適應(yīng),并評價這些培 訓(xùn)活動的有效性。安全培訓(xùn)是第一課,此處的安全是 廣義的安全,包括從業(yè)道德、人身安全等。

每個實驗室均應(yīng)建有不斷完善的質(zhì)量體系,以 及健全的各項制度,加強執(zhí)行力度,確保體系、制度 落到實處,對實驗室規(guī)范管理,開展能力建設(shè)有重要 作用[4]。開展管理培訓(xùn),讓每位工作人員熟知實驗 室的規(guī)章制度,規(guī)范行為操作,有利于檢驗檢測工作 順利有序開展。

技能的培訓(xùn)是能力建設(shè)的重要組成部分。實驗 室中最珍貴的資源就是實驗技術(shù)人員的技術(shù)能力, 檢驗檢測工作的準確性和可靠性在很大程度上取決 于實驗人員的技能水平[5]。實驗室有必要定期開展 相關(guān)的培訓(xùn)活動,內(nèi)容不限于已開展項目的技能、檢 測過程中遇到問題的分析討論、前沿技術(shù)的科普,而 應(yīng)不斷豐富專業(yè)知識,有效提升能力。筆者單位實 驗室經(jīng)常派人員參加行業(yè)內(nèi)的技術(shù)交流會,或是新 標準宣貫研討會等,參會人員需將學(xué)習(xí)內(nèi)容以培訓(xùn) 或講座的形式傳遞給實驗室相關(guān)人員。

2 儀器設(shè)備

2.1 儀器設(shè)備的購置

現(xiàn)代檢驗檢測行業(yè)對儀器設(shè)備的依賴性越來越大,各類標準也趨向于摒棄主觀判定,需要建立統(tǒng) 一、可操作性更強的儀器檢測方法。先進的儀器設(shè) 備不僅能提高檢測效率,也是檢測結(jié)果準確、可靠的 有力保證。

2.2 儀器設(shè)備的維護

儀器設(shè)備投入使用后,應(yīng)建立好儀器檔案,定期 對儀器設(shè)備進行維護保養(yǎng)。使用人員應(yīng)做好上崗培 訓(xùn),定期對儀器進行校準,做好設(shè)備的期間核查工 作,發(fā)現(xiàn)儀器設(shè)備存在問題后及時解決并作好記錄。 CNAS-CL01:2018和 RB/T214—2017均對以上所 述進行了嚴格詳細的規(guī)定。對于較為重要的儀器設(shè) 備,應(yīng)設(shè)置專人保管,責(zé)任到人,定期維護并保持整 潔,確保儀器設(shè)備的良好狀態(tài)[6]。

3 方法

3.1 新方法的開驗

新方法的開驗是能力提升最直接的方式,是一 個實驗室綜合能力的體現(xiàn),其需要一系列的前期調(diào) 研確認,整個過程涉及到實驗室的合理布局、儀器設(shè) 備的配置、人員的培訓(xùn)、方法的確認等,對于數(shù)值類 檢測結(jié)果的項目,還需進行不確定度的評估,做好質(zhì) 量控制計劃等。

3.2 能力驗證

能力驗證活動是按照預(yù)先制定的準則,通過實 際的測試活動來確定實驗室檢測、校準能力的。對 外界而言,能力驗證活動可以為評價和監(jiān)管實驗室 提供可靠、有效的客觀證據(jù);實驗室質(zhì)量控制是對外 提供能力證明的基礎(chǔ),也是識別自身存在問題,不斷 改進提高的有效手段。能力驗證還是國際互認的技 術(shù)基礎(chǔ),是認可機構(gòu)確定實驗室能力的重要技術(shù)指 標[7]。

CNAS(中國合格評定國家認可委員會)的能力 驗證政策中,闡明了 CNAS 的能力驗證活動由3個 部分組成,包括能力驗證計劃、測量審核和比對實 驗。此外,上文提到的新項目開驗和能力驗證是實 驗室確認新開項目是否符合開驗標準,是否達到可 以向社會提供檢測服務(wù)的衡量標準。

3.3 新方法的開發(fā)

新方法的開發(fā)是更高層次的實驗室能力體現(xiàn)。 國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布的《2019年度全國檢驗 檢測服務(wù)業(yè)統(tǒng)計報告》明確指出,我國檢驗檢測行業(yè) 的科研和創(chuàng)新仍然不足。有條件的實驗室應(yīng)承擔(dān)更 大的責(zé)任,鼓勵與高校、科研院所合作,實現(xiàn)優(yōu)勢互補,從而攻克技術(shù)難關(guān)。

筆者單位實驗室得益于管理者前瞻性的決策, 添置 了 儀 器 設(shè) 備,組 建 了 科 學(xué) 的 團 隊,在 ISO 18074:2015《紡織品 DNA 分析法鑒別某些特種動 物纖維 山羊絨、綿羊毛、牦牛絨及其混合物》問世 3a后,歷經(jīng)攻艱克難,實現(xiàn)了創(chuàng)新突破。該ISO 標 準僅僅解決了山羊絨、綿羊毛、牦牛絨的定性問題, 而 由 筆 者 單 位 實 驗 室 牽 頭 制 定 的 國 標 GB/T 36433—2018《紡 織 品 山 羊 絨 和 綿 羊 毛 的 混 合 物 DNA 定量分析 熒光 PCR 法》,利用熒光定量 PCR (聚合酶鏈式反應(yīng))技術(shù)解決了特種動物纖維———山 羊絨、綿羊毛的定量檢測[3],將從前依賴于人員經(jīng)驗 的檢測項目,推進到了客觀的儀器檢測。

4 防疫物資實驗室的籌建

4.1 梳理各國標準

國內(nèi)外口罩的技術(shù)規(guī)范、檢測標準達100多項, 包括 EN、ASTM、AATCC、國標 GB、醫(yī)療行業(yè)標準 等,其中對應(yīng)的檢測方法存在差異,對口罩性能的判 定也不相同,對檢測能力提出了很高的要求。通過對 口罩、防護服等技術(shù)法規(guī)和檢測標準的梳理,找出了 適用于進出口防護口罩、防護服、手術(shù)帽、鞋套等安全 項目的檢測標準共計50項。口罩標準如表1所示, 防護服、手術(shù)帽、鞋套標準如表2所示。

4.2 新建恒溫恒濕實驗室

不同品牌的儀器是否通用于同一項目的不同標 準,是檢測中需要充分考慮的。筆者調(diào)研了不同設(shè) 備的優(yōu)缺點,購置了口罩呼吸阻力測試儀、口罩呼氣 閥氣密性測試儀、血液穿透性測定儀、口罩下方視野 計、阻燃性能測試儀、防護面罩過濾效率綜合性能測 試儀、防護服血液穿透性測定儀、全面罩氣密性測試 儀等20余臺設(shè)備。

口罩的過濾效率檢測項目對實驗室的溫度和濕 度 有 很 高 的 要 求。 標 準 CNAS-CL01:2018 和 RB/T214—2017明確規(guī)定了實驗場所環(huán)境需滿足 的檢驗檢測要求,筆者單位實驗室購置了恒溫恒濕 機組,將原來的倉庫改建成了一個恒溫恒濕實驗室。

4.3 加強技能培訓(xùn)

筆者單位的工業(yè)品中心緊急組建了一支防疫物 資質(zhì)量把關(guān)青年突擊隊,考慮到口罩、防護服、防護 帽、鞋套等與紡織品最為接近,突擊隊以紡織品室成 員為主,從消費品室借調(diào)了微生物實驗室及專業(yè)檢測人員,共計19名成員,其中博士1名,碩士7名,具有 研究員職稱的3人,獲中級及以上職稱的共有11人, 占總?cè)藬?shù)的57.9%。醫(yī)用口罩屬醫(yī)療器械范疇,所 有人員進行了《醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定條件》《醫(yī) 療器械監(jiān)督管理條例》等醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)的培 訓(xùn)。此外,還按檢測項目,進行了各類標準和技術(shù)能 力的培訓(xùn),相關(guān)培訓(xùn)人員和培訓(xùn)內(nèi)容如表3所示。

4.4 參加比對測試

筆者單位參加了青島海關(guān)舉辦的 C 類能力驗 證“口罩帶連接處斷裂強力檢測”,并獲得了滿意的 結(jié)果。由于2020年關(guān)于口罩、防護服等檢測項目的 能力驗證并不多,大量采取了實驗室間比對作為方 法確認的支撐,與天紡標檢測認證股份有限公司、廣 檢集團進行了包括口罩外觀質(zhì)量、呼吸閥蓋牢度、口 罩顆粒物過濾效率、口罩阻燃性能、口罩帶斷裂強 力、呼吸閥氣密性、口罩合成血液穿透、氣體交換壓 力差、呼吸阻力、防護服阻燃性能、撕裂強力、接縫強 力等33個項目的比對,均取得了滿意結(jié)果。

4.5 完善體系文件

針對海關(guān)技術(shù)把關(guān)的特殊性,防疫物資由口岸抽 樣后送至實驗室。實驗室建立了《防疫物資法檢樣品 受理及結(jié)果反饋操作程序》作業(yè)指導(dǎo)書,用于規(guī)范樣 品的接收、受理、流轉(zhuǎn)、結(jié)果反饋以及余樣的保存。由 于口罩、防護服檢測標準中環(huán)氧乙烷檢測項目引用的 是 GB/T14233.1—2008標準,而該標準并未明確口 罩、防護服等檢測對象如何取樣,故建立了《防疫物資 中環(huán)氧乙烷的測定作業(yè)指導(dǎo)書》。防疫物資技術(shù)法規(guī) 和檢測方法有很大部分是外文的標準,因此制定了相 應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書,以明確檢測步驟。筆者單位申請認 可的50項防疫物資標準也順利通過了中國計量認證 (CMA)資質(zhì)認定和CNAS實驗室認可。

5 結(jié)語

以“人、機、法”三個要素為切入口,從人員的配 置和培訓(xùn)、儀器設(shè)備的選購和維護、方法的拓展和能 力的維持幾個方面談起,給出了實驗室能力建設(shè)的 幾點建議。防疫物資實驗室建設(shè)的實例再次說明了 這幾個要素的重要性和建議的實用性,為實驗室能 力建設(shè)提供了新的思路。

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<文章來源>材料與測試網(wǎng) > 期刊論文 > 理化檢驗－物理分冊 > 58卷 > 6期 (pp:8-12)>